Tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatı əhalinin sağlamlığının qorunması, bazara çıxarılan məhsulların təhlükəsizliyinin, keyfiyyətinin və effektivliyinin təmin edilməsi məqsədilə həyata keçirilir.
AZƏRTAC xəbər verir ki, bunu Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Tibb vasitələrinin qeydiyyat, ekspertiza və idxalı şöbəsinin müdir müavini Telli Əlizadə deyib.
O bildirib ki, Azərbaycanda tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatı Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən həyata keçirilir. Qeydiyyat prosesinin təşkili, müraciətlərin qəbulu, təqdim olunan sənədlərin ekspertizası və dövlət reyestrinin aparılması isə Analitik Ekspertiza Mərkəzinin səlahiyyətlərinə daxildir. “Tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatı Nazirlər Kabinetinin Qərarı ilə təsdiq edilmiş müvafiq Qaydalara əsasən həyata keçirilir. Dövlət qeydiyyatı üçün istehsalçı, məhsulun təyinatı, texniki xüsusiyyətləri, təhlükəsizlik və effektivlik göstəriciləri, istifadə təlimatı, etiket nümunələri, uyğunluğun qiymətləndirilməsini təsdiq edən sənədlər, eləcə də qanunvericilikdə nəzərdə tutulmuş digər materiallar təqdim edilməlidir. Qaydaların tələblərinə uyğun olaraq təqdim olunan sənədlər ekspertizaya göndərilir. Bu mərhələdə sənədlərin tamlığı, düzgünlüyü və qanunvericiliyin tələblərinə uyğunluğu, həmçinin tibb vasitəsinin təhlükəsizlik, keyfiyyət və effektivlik göstəriciləri qiymətləndirilir. Qeydiyyat prosesinin mühüm mərhələlərindən biri isə riskəsaslı yanaşma əsasında aparılan laborator qiymətləndirmədir. Zəruri hallarda tibb vasitələrinin nümunələri laborator sınaqlara cəlb olunur və onların texniki göstəricilərə, təhlükəsizlik, keyfiyyət, funksionallıq və normativ tələblərə uyğunluğu yoxlanılır. Laborator sınaqların nəticələri sənəd ekspertizasının nəticələri ilə birlikdə qiymətləndirilir. Tibb vasitəsinin müəyyən edilən tələblərə cavab verdiyi təsdiqləndikdə, məhsul dövlət qeydiyyatına alınır, dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycanda qanunvericiliyə uyğun dövriyyəsinə və istifadəsinə icazə verilir. Bu mexanizm ölkədə istifadə olunan tibb vasitələrinin təhlükəsizliyinin təmin edilməsinə, pasiyentlərin sağlamlığının qorunmasına, həmçinin səhiyyə sistemində keyfiyyət və etibarlılıq standartlarının yüksəldilməsinə xidmət edir".
Telli Əlizadə vurğulayıb ki, qeydiyyata alınan tibb vasitələrinin təhlükəsizliyi, keyfiyyəti və effektivliyi bazarda olduqları müddət ərzində də nəzarətdə saxlanılır. Bu nəzarətin əsas məqsədi insan sağlamlığının qorunması, potensial risklərin vaxtında müəyyən edilməsi və zəruri tənzimləyici tədbirlərin görülməsidir.
jpg_1782946307.jpg)
